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    湖南省藥品監督管理局關于進一步加強新冠肺炎疫情防控用醫療器械應急審批和監管后續工作的通告(2020年 第4號)
    發布日期:2020-7-29   點擊次數:871
    各市州市場監督管理局,局機關有關處室,局直屬有關單位,各有關企業:

    新冠肺炎疫情發生以來,我省各級藥品(市場)監管部門和相關企業解放思想、勇于擔當、積極作為、嚴格管理,為疫情防控和經濟社會發展作出了突出貢獻。為加強疫情防控用醫療器械質量監管,促進醫療器械產業健康發展,根據《國家藥監局綜合司關于做好防控新冠肺炎疫情用醫療器械應急審批后續工作的通知》(藥監綜械注〔2020〕73號)要求,結合我省實際,現就我省進一步加強新冠肺炎疫情防控用醫療器械應急審批和監管后續工作有關事項通告如下。

    一、2020年8月1日起,新受理的疫情防控用二類醫療器械(含一次性醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩,醫用防護服,紅外測溫儀,呼吸機),按常規標準和程序審評審批,不再實行快速審評審批。

    二、原已通過市州市場監督管理局應急備案,取得《湖南省一次性使用醫用口罩應急備案憑證》的企業,應急備案憑證有效期截止到2020年8月9日,其原生產的一次性醫用口罩在有效期(6個月)內,可以在我省繼續銷售使用。2020年8月10日起,尚未同時取得醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證繼續生產并在國內銷售的,按無證生產查處。

    三、新申報疫情防控用醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等二類醫療器械首次注冊,應按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)要求提交注冊申報資料,并符合我省第二類醫療器械注冊證許可辦事指南要求。已在市州市場監督管理局應急備案一次性使用醫用口罩的企業申報二類醫療器械產品注冊的,需提供相應資質的檢驗機構出具的全項目檢測報告;應急備案時已完成的檢驗項目,注冊申報時可不重復檢驗,但需提供原檢驗報告復印件。

    四、已獲取省藥品監管局應急審批注冊批件的醫用口罩、醫用防護服生產企業,須在2020年8月31日前,向省藥品監管局申請延續注冊;逾期申請的,不予受理。申報資料除符合《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)要求外,還需提交符合國家標準或行業標準要求的全項目檢驗報告;已完成的檢驗項目,延續注冊時不重復檢驗,但需提供原檢驗報告復印件。

    鼓勵同時具有無菌型和非無菌型兩個注冊證的醫用口罩、醫用防護服生產企業,將其合并為一個注冊單元開展延續注冊或變更注冊。

    五、省藥品監管局按照醫療器械生產質量管理規范要求,對申辦疫情防控用醫療器械生產企業組織開展質量管理體系和生產許可合并檢查,嚴格產品注冊和生產許可審評審批。

    六、疫情防控用醫療器械生產企業應當認真履行產品安全企業主體責任,按照醫療器械生產質量管理規范要求組織生產并保持質量管理體系有效運行。

    各級藥品(市場)監管部門應加強疫情防控用醫療器械產品上市后監管,按照國家和省藥品監管局要求,認真組織開展監督檢查、產品抽檢和不良事件監測,嚴厲打擊違法犯罪行為,確保人民群眾用械安全、有效、可及。

    自本通告發布之日起,我局發布施行的疫情防控用醫療器械應急管理措施自行終止失效。有關文件規定與本通告不一致的,以本通告為準。


    湖南省藥品監督管理局

    2020年7月24日
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